AUDIOLOŠKI VODIČ ZA SLAVLJENJE AIDS-a, PSAP-a, ZDRAVSTVENIH I OTC UREĐAJA

Uprava za hranu i lijekove (FDA) razvija predložene propise za uređaje za slušni uređaj bez recepta (OTC). Prema Zakonu o autorizaciji FDA iz 2017., ovi će uređaji biti dostupni potrošačima putem prodajnih mjesta i bez potrebe za angažiranjem audiologa, bilo za ocjenu sluha prije kupnje, bilo za odabir, namještanje ili provjeru rada uređaja. Iako OTC uređaji još nisu stupili na tržište, razvijene su ove smjernice kako bi se audiologama pomoglo u razumijevanju razlika između postojećih proizvoda i OTC uređaja, kako bi bili spremni odgovoriti na pitanja o tim uređajima i eventualno započeti prakse predpozicioniranja u očekivanju dostupnosti OTC-a. uređaji. Ova se smjernica ažurira kad postanu dostupni propisi za OTC uređaje.

U ljeto 2017. Kongres je usvojio zakon kojim je FDA uputio na razvoj propisa koji čine OTC slušnim aparatima dostupan javnosti. Prije toga, brojne savezne agencije, posebice Savezno povjerenstvo za trgovinu (FTC) i Savjet savjetnika za znanost i tehnologiju predsjednika (PCAST), započele su s provjerom pristupačnosti i pristupačnosti slušne njege u Sjedinjenim Državama. Istodobno, Nacionalne akademije znanosti, inženjerstva i medicine (NASEM) također su sazvale odbor za pregled i izvještavanje o statusu pružanja slušne njege u SAD-u. obrane, a Američko udruženje za gubitak sluha naručilo je NASEM-ovu studiju.
Postanak ovih odbora i pregleda može se pratiti do tri poznata shvaćanja i jednog novog zdravstvenog koncepta. Prva je percepcija da su troškovi njege sluha i, točnije, troškovi slušnim aparatima, sprečava neke osobe da traže liječenje zbog gubitka sluha. Drugo, mnogi platitelji trećih strana ne pokrivaju slušnim aparatima; uključujući Medicare gdje su uređaji za slušni aparat i povezane usluge zakonski isključeni. Treća je percepcija da je zemljopisna distribucija pružatelja slušne opreme, uključujući audiologe, takva da u SAD-u postoje mnoga područja u kojima pojedinci ne mogu lako pristupiti uslugama slušne njege.
Pojavni zdravstveni koncept je da potrošači zahtijevaju veću kontrolu nad zdravstvenom zaštitom, uključujući želju da „usmjere“ svoju slušnu zdravstvenu zaštitu. Poticaj može biti dijelom kontroliranje troškova njihove zdravstvene zaštite, ali i kontrola vremena i truda utrošenog u suradnju s pružateljima zdravstvene zaštite. Dok se mnoga uobičajena kronična zdravstvena stanja, npr. Bol u donjem dijelu leđa, „liječe“ lijekovima bez recepta, ne postoji takva mogućnost liječenja gubitka sluha. Ovaj novi koncept mogao bi zamisliti alternative koje bi pacijentima omogućile „liječenje“ gubitka sluha, a da nisu morale posjetiti audiologa, otolaringologa ili dispenzera.
Ove teme dovele su do toga da je nekoliko agencija preporučilo potrošačima pristup uređajima za slušnu pomoć bez recepta bez potrebe za angažiranjem stručnjaka. Te su preporuke bile

dijelom temeljene na tehnologijama u nastajanju (npr. pametne aplikacije, grijači uređaji itd.) koje bi mogle pružiti dobro sluh i percepciju da bi sve veća tehnološki pametna populacija mogla imati sposobnost postavljanja i programiranja uređaja za njegu sluha bez pomoći audiolog.
OTC zakon koji je Kongres usvojio (S934: FDA Reauthorization Act iz 2017.) definira OTC uređaj kao onaj koji: „(A) koristi istu temeljnu znanstvenu tehnologiju kao i slušni aparati za provođenje zraka (kako je definirano u odjeljku 874.3300 naslova 21, Kodeks Savezni propisi) (ili bilo koji propis o nasljednicima) ili bežični slušni uređaji za provodljivost zraka (kako je definirano u odjeljku 874.3305 naslova 21, Kodeks saveznih propisa) (ili bilo koji drugi propis o nasljedniku); (B) su namijenjeni odraslima starijim od 18 godina kako bi se nadoknadilo uočeno blago do umjereno oštećenje sluha; (C) pomoću alata, testova ili softvera omogućava korisniku kontrolu slušnog aparata bez recepta i prilagodbu ga za potrebe sluha korisnika; (D) mogu— (i) koristiti bežičnu tehnologiju; ili (ii) uključuju testove za samoprocjenu gubitka sluha; i (E) je dostupan bez recepta, bez nadzora, propisivanja ili drugog naloga, uključivanja ili intervencije ovlaštene osobe, potrošačima putem osobnih transakcija, putem pošte ili putem Interneta. " Ovim se zakonom propisuje da FDA razvije i objavi pravila najkasnije u roku od 3 godine nakon stupanja na snagu zakona. U konačnoj verziji zakona, koju je predsjednik Trump potpisao 18. kolovoza 2017., posebno se bilježi sljedeće: „Tajnik zdravstva i ljudskih usluga…, najkasnije u roku od 3 godine od dana stupanja na snagu ovog zakona, predložit će propise na uspostaviti kategoriju prekomjernih slušnih pomagala kako je definirano u pododjeljku (q) odjeljka 520 Federalnog zakona o hrani, lijekovima i kozmetici (21 USC 360j) kako je izmijenjeno u odjeljku (a) i, najkasnije 180 dana nakon datuma na koji se zatvara razdoblje javnog komentara za predložene propise, donijeti takve konačne propise. " FDA je započela postupak prikupljanja podataka i podataka, uključujući podatke stručnih organizacija, saveznih agencija i potrošačkih grupa te je mogla objaviti predložena pravila u bilo koje vrijeme u naredne tri godine. Predloženi propisi uključuju vremenski okvir za primanje povratnih informacija od javnosti o predloženim pravilima. Za to vrijeme, organizacije, agencije ili pojedinci mogu dati komentare, predložiti izmjene ili pružiti različite mogućnosti za predložena pravila. Moguće je i da će FDA održati javnu raspravu u kojoj vrijeme se može pružiti usmeno svjedočenje o predloženim propisima. Na kraju razdoblja za komentare, FDA će procijeniti svako usmeno ili pismeno svjedočenje i utvrditi jesu li potrebne promjene u predloženim pravilima. U roku od šest mjeseci (180 dana) od završetka razdoblja za komentare objavit će se konačna pravila, zajedno s datumom stupanja na snagu.

VRSTE UREĐAJA ZA SLUČAJ
Ovaj dokument pregledava uređaje i tehnologije koje su trenutno dostupne potrošačima i pacijentima. Opcije predstavljene u ovom dokumentu ne uključuju kirurški implantabilne uređaje (npr. Kohlearni implantati, implantati srednjeg uha itd.). Do sada, OTC uređaji ne postoje pa je stoga njihov oblik, funkcija, trošak, karakteristike performansi ili utjecaj na audiologiju pretpostavljen.
Slušni aparat: Propisi FDA definiraju slušni aparat kao "bilo kakav nosivi instrument ili uređaj dizajniran za, ponuđen u svrhu ili predstavljen kao pomoć osobama sa ili nadoknađuju oštećen sluh" (21 CFR 801.420). Slušni aparati reguliraju FDA kao medicinski uređaji klase I ili klase II i dostupni su samo od davatelja licenci. Slušni uređaji mogu se preporučiti osobama sa blagim i dubokim gubitkom sluha, a može ih prilagoditi davatelj.
Osobni proizvodi za pojačavanje zvuka (PSAP): PSAP-ovi su elektronički uređaji bez recepta koji su dizajnirani tako da naglašavaju slušanje u određenim okruženjima (ne koriste se u punom radnom vremenu). Oni su općenito dizajnirani tako da pružaju malo skromno pojačanje zvukova okoline, ali s obzirom da ih FDA ne regulira, ne mogu se plasirati na tržište kao uređaji koji pomažu pojedincima kod gubitka sluha. FDA predlaže da primjeri situacija u kojima se obično koriste PSAP-ovi uključuju lov (slušanje plijena), promatranje ptica, slušanje predavanja s udaljenim zvučnikom i slušanje tihih zvukova koje bi normalni slušaci teško mogli čuti (npr. razgovori na daljinu) (Nacrt smjernice FDA, 2013.). PSAP korisnici trenutno su dostupni za kupnju na raznim prodajnim mjestima, uključujući i on-line prodavače. Audiolozi mogu prodavati PSAP-ove.
Uređaji za pomoćno slušanje (ALD), pomoćni uređaji za slušanje (ALS), uređaji za uzbunjivanje: široko rasprostranjena, kategorija uređaja koji pomažu osobi s oštećenjem sluha u upravljanju određenim okruženjem slušanja ili situacijama u kojima konvencionalni uređaji nisu primjereni ili nisu primjereni. ALD-ovi ili ALS-ovi mogu se koristiti na poslu, kod kuće, u radnom mjestu ili na mjestima zabave, a mogu se koristiti za poboljšanje omjera signal-šum, suzbijanje učinka udaljenosti ili minimiziranje učinka loše akustike (npr. Odjek. ) Ovi uređaji mogu biti za osobnu upotrebu ili za grupe (široko područje). Uređaji za uzbunu obično koriste svjetlost, intenzivan zvuk ili vibraciju kako bi povezali ili signalizirali osobi koja ima gubitak sluha o događajima u svom okruženju, a mogu se povezati s telefonima, svjetlima, zvonima na vratima, dimnim alarmima itd. FDA ne regulira ALD, ALS, ili uređaji za uzbunu, iako će neki uređaji, poput zatvorenih telefona, možda morati biti u skladu s FCC propisima. Ovi se uređaji mogu kupiti putem prodajnih mjesta, on-line i audiologije. U nekim okolnostima, ovi su uređaji dostupni zbog smanjenih troškova putem vladinih agencija.
Bežični pribor za slušni aparat: Danas su na raspolaganju brojni pribor koji su dizajnirani za dopunu slušnog aparata, poboljšanje komunikacije ili korištenje alternativnih sredstava komunikacije. Pribor uključuje uređaje koji slušatelju omogućuju da izravno struji informacije s telefona ili drugog osobnog uređaja za slušanje (npr. Tablet, računalo, e-čitač) kao i daljinski mikrofon ili mikrofon koji pomažu slušaocu da čuje na velikim udaljenostima (npr. U
Copyright 2018. Američka akademija za audiologiju. www.audiology.org. 5
učionice, konferencijske sobe i predavaonice). Dodatci za slušni uređaj obično se kupuju putem audioloških praksi, ali su dostupni i na maloprodajnim mjestima.
Slušalice: Dosadan je bilo koji uređaj na razini uha dizajniran za dopunu i poboljšavanje slušnog iskustva ili koji uključuje značajke poput praćenja vitalnih znakova (npr. Otkucaja srca, tjelesne temperature, razine kisika u krvi itd.), Praćenja aktivnosti (npr. Koraci, sagorijevane kalorije itd.), poboljšani sluh (omogućava korisnicima da filtriraju ili poboljšaju određene zvukove), strujanje glazbe, prijevod jezika ili poboljšane komunikacije licem u lice.

Copyright 2018. Američka akademija za audiologiju. www.audiology.org. 4

Preuzmite UPUTSTVO AUDIOLOGA ZA UČENJE AIDS-a, PSAP-a, ZDRAVSTVENOG I OTC uredaja [PDF]