Medicinski proizvod je svaki uređaj koji se upotrebljava u medicinske svrhe. Stoga ono što medicinski proizvod razlikuje od svakodnevnog proizvoda jest njegova namjeravana uporaba. Medicinski proizvodi pomažu pacijentima pomažući zdravstvenim djelatnicima u dijagnostici i liječenju pacijenata i pomažu pacijentima da prebrode bolest ili poboljšavaju njihovu kvalitetu života. Značajan potencijal opasnosti prisutan je kada se uređaj koristi u medicinske svrhe, pa se medicinski proizvodi moraju dokazati sigurnim i učinkovitim, s razumnom sigurnošću prije nego što reguliraju vlade dopuštaju stavljanje proizvoda na tržište u svojoj zemlji. Kao opće pravilo, kako povezani rizik uređaja povećava količinu ispitivanja potrebnu za utvrđivanje sigurnosti i učinkovitosti. Nadalje, kako povezani rizik povećava, potencijalna korist za pacijenta također se mora povećati.

Otkriće onoga što bi se po modernim standardima smatralo medicinskim uređajem datira još od c. 7000 pne u Balučistanu, gdje su neolitički stomatolozi koristili bušilice i tetive s vrhom od kremena. [1] Proučavanje arheologije i rimske medicinske literature također ukazuju na to da su mnoge vrste medicinskih uređaja bile u širokoj upotrebi u vrijeme starog Rima. [2] U Sjedinjenim Državama tek su Federalni zakon o hrani, lijekovima i kozmetičkim proizvodima (FD&C Act) 1938. godine regulirali medicinske uređaje. Kasnije 1976. godine, izmjenama i dopunama Zakona o medicinskim proizvodima FD&C uspostavljena je regulacija i nadzor medicinskih proizvoda kakvi smo danas poznati u Sjedinjenim Državama. [3] Propisi o medicinskim uređajima u Europi kakvu danas poznajemo stupili su na snagu 1993. godine onim što je zajednički poznato kao Direktiva o medicinskim uređajima (MDD). 26. svibnja 2017. Uredba o medicinskim proizvodima (MDR) zamijenila je MDD.

Medicinski proizvodi razlikuju se i po namjeni i o indikaciji za uporabu. Primjeri se kreću od jednostavnih uređaja s niskim rizikom, poput ublaživača jezika, medicinskih termometra, rukavica za jednokratnu uporabu i posteljine, do složenih visoko rizičnih uređaja koji su implantirani i održavaju život. Jedan primjer visoko rizičnih uređaja su oni s ugrađenim softverom poput pejsmejkera i koji pomažu u provođenju medicinskog testiranja, implantata i proteza. Predmeti zamršeni kao kućišta za kohlearne implantate proizvode se kroz duboko uvučene i plitko uvučene proizvodne postupke. Dizajn medicinskih proizvoda čini glavni segment na polju biomedicinskog inženjerstva.

Globalno tržište medicinskih proizvoda doseglo je otprilike 209 milijardi USD u 2006. godini [4], a procjenjuje se da će biti između 220 i 250 milijardi USD u 2013. godini. [5] Sjedinjene Države kontroliraju ~ 40% globalnog tržišta, a slijede ih Europa (25%), Japan (15%) i ostatak svijeta (20%). Iako Europa kolektivno ima veći udio, Japan je drugi najveći tržišni udio zemlje. Najveći tržišni udjeli u Europi (prema veličini tržišnog udjela) pripadaju Njemačkoj, Italiji, Francuskoj i Velikoj Britaniji. Ostatak svijeta obuhvaća regije poput (ne određenim redoslijedom) Australije, Kanade, Kine, Indije i Irana. Ovaj članak govori o tome što je medicinski proizvod u ovim različitim regijama, a tijekom ovog članka će se raspravljati o tim regijama prema njihovom udjelu na globalnom tržištu.

Prikazuje sve 12 rezultate

Prikaži bočnu traku